Medtronic Sprint Fidelis Recall

Medtronic Chumbo Lembre Overview Em 15 de outubro de 2007, a Medtronic, Inc. anunciou que estava recordando as suas desfibrilhação Sprint Fidelis leva. Medtronic anunciou que o recall foi devido ao potencial de fraturas de chumbo. No momento do recall, houve relatos de pelo menos cinco mortes associadas com os condutores de desfibrilação. A Food and Drug Administration classificou a recordação como Classe 1, que é o tipo mais grave de recall e envolvem situações em que há uma probabilidade razoável de que a utilização do produto pode provocar ferimentos graves ou morte.

O que é um desfibrilador? Um desfibrilador monitora o ritmo cardíaco. Se ele detectar um ritmo instável, proporciona um choque elétrico ao coração (aproximadamente 750 volts, que é mais de 100 vezes o choque aplicado por um marca-passo) para chocar o coração voltar ao normal. Um desfibrilador consiste em duas partes. O primeiro é um dispositivo computadorizado que monitora os ritmos cardíacos e decide se chocar o coração. Este dispositivo for implantado sob a pele perto do ombro. A segunda parte de um desfibrilador é chamado de leads.

Quais são Leads? As ligações são fios que ligam para o desfibrilador. Eles são enfiados através das veias para partes específicas do coração. Os leads executar duas funções:

(1) eles entregam informação de um ritmo cardíaco anormal para o desfibrilador; e

(2) enviar um choque ao coração quando um ritmo anormal é detectado. Qual é o problema? Fraturas de chumbo, ou quebras, pode fazer com que o desfibrilador para entregar um choque desnecessário ao coração, ou deixar de entregar um choque quando um é necessário.

Na sequência de fraturas de chumbo, alguns doentes morreram e muitos outros têm relatado problemas, incluindo choques e solavancos desnecessários. Os seguintes desfibriladores foram recolhidos devido a problemas com as ligações: Sprint Fidelis 6930 Sprint Fidelis 6931 Sprint Fidelis 6948 Sprint Fidelis 6949Approximately 268.000 Sprint Fidelis leads foram implantados em todo o mundo. Como posso saber se meus Leads estão com defeito e O que eu faço? Não há nenhuma maneira para testar uma fractura do eléctrodo.

Se você tiver um cartão da carteira, verificar os números de modelo para 6930, 6931, 6948 e 6949. Se você tiver um desses modelos, ou não tiver certeza, a Food and Drug Administration recomenda entrar em contato com seu médico imediatamente. Para estes modelos, a Medtronic ea FDA recomendam os pacientes têm suas configurações desfibrilador ajustado